Règlement délégué (UE) 2025/1920 de la Commission du 12 juin 2025 modifiant le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’attribution d’identifiants uniques des dispositifs aux montures de lunettes, aux verres de lunettes et aux lunettes de lecture prémontées
Le règlement délégué (UE) 2025/1920, adopté par la Commission européenne le 12 juin 2025, modifie le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en ce qui concerne l’attribution des identifiants uniques des dispositifs (UDI) aux montures de lunettes, verres de lunettes et lunettes de lecture prémontées.
L’objectif principal est d’optimiser la traçabilité de ces produits tout en évitant une prolifération excessive d’UDI-DI pour des produits très similaires, compte tenu de leurs nombreuses variantes de conception.
Le règlement introduit le concept de Master UDI-DI, permettant de regrouper sous un seul identifiant des montures, verres ou lunettes de lecture présentant la même combinaison de paramètres de conception essentiels, tels que :
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la largeur horizontale du verre pour les montures,
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la puissance sphérique et l’addition pour les verres,
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et la combinaison largeur/puissance pour les lunettes de lecture prémontées.
Un nouveau Master UDI-DI doit être attribué dès qu’une modification des paramètres de conception survient.
Ces modifications visent à simplifier la gestion des données dans Eudamed, la base européenne des dispositifs médicaux, tout en assurant une identification et une traçabilité fiables.
Les opérateurs économiques devront adapter leurs systèmes internes ainsi que leurs technologies d’impression et de numérisation pour se conformer à ces nouvelles exigences réglementaires.
Le règlement (UE) 2025/1920 entre en vigueur vingt jours après sa publication et sera applicable à partir du 1er novembre 2028, bien que les fabricants puissent anticiper l’attribution des Master UDI-DI dès à présent.
Ce texte juridique européen est directement applicable dans tous les États membres de l’Union européenne.
