La Cour de Justice de l’Union européenne juge qu’une tisane médicinale qualifiée de médicament traditionnel à base de plantes ne peut, en principe, être commercialisée avec le logo bio
Résumé
La Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) a rendu le 26 juin 2025 un arrêt important (Arrêt C-618/23, SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG c. Astrid Twardy GmbH) concernant l’étiquetage des médicaments traditionnels à base de plantes, plus particulièrement des tisanes médicinales. La question centrale portait sur la possibilité d’apposer des mentions relatives à l’agriculture biologique sur l’emballage de ces produits. La Cour a jugé que les médicaments traditionnels à base de plantes, relevant de la directive 2001/83/CE, ne pouvaient simultanément être qualifiés de « préparations traditionnelles à base de plantes » au sens du règlement (UE) 2018/848 sur les produits biologiques. Par conséquent, les mentions comme « bio » ou les logos biologiques ne sont pas autorisées sur leurs emballages, car elles ne sont pas considérées comme des informations « utiles pour le patient » et pourraient présenter un caractère promotionnel.
Faits
L’affaire opposait deux entreprises allemandes, SALUS Haus et Astrid Twardy GmbH. SALUS commercialisait des tisanes médicinales à base de plantes, présentées comme des médicaments traditionnels, et apposait sur leurs emballages des mentions comme « Agriculture UE/non UE », le logo bio européen, ou des termes tels que « issu de l’agriculture biologique ». Twardy contestait cet étiquetage, estimant qu’il violait la réglementation relative aux médicaments.
Le litige portait sur l’interprétation de deux textes européens. Premièrement, la directive 2001/83/CE sur les médicaments à usage humain et deuxièmement le règlement (UE) 2018/848 sur les produits biologiques. La question était de savoir si les tisanes médicinales pouvaient relever des deux réglementations et si les mentions bio étaient autorisées sur leurs emballages.
Questions préjudicielles
Le tribunal allemand a soumis trois questions à la CJUE :
- Les tisanes médicinales, qualifiées de « médicaments traditionnels à base de plantes » au sens de la directive 2001/83, peuvent-elles aussi être considérées comme des « préparations traditionnelles à base de plantes » relevant du règlement 2018/848 ?
- Si oui, les règles d’étiquetage du règlement 2018/848 (comme les logos bio) priment-elles sur celles de la directive 2001/83 ?
- Si non, ces mentions bio peuvent-elles être considérées comme des informations « utiles pour le patient » autorisées par la directive 2001/83 ?
Réponses de la Cour
Sur la première question, la Cour a jugé qu’un produit ne peut pas relever simultanément des deux réglementations. Les médicaments traditionnels à base de plantes, soumis à la directive 2001/83, sont exclus du champ d’application du règlement 2018/848. La Cour a souligné que la réglementation des médicaments est exclusive et vise avant tout à protéger la santé publique. Elle a rappelé que, en cas de doute, c’est la qualification de « médicament » qui prévaut, conformément à l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83.
Sur la troisième question, la Cour a estimé que les mentions relatives à la production biologique ne pouvaient pas être considérées comme des informations « utiles pour le patient » au sens de l’article 62 de la directive 2001/83. Elle a expliqué que l’étiquetage des médicaments doit se limiter aux informations strictement nécessaires à leur usage correct et éviter toute surcharge ou confusion. Les logos ou mentions bio, dépourvus de valeur sanitaire directe, pourraient influencer l’achat et présenter un caractère promotionnel, ce qui est interdit.
La deuxième question n’a pas reçu de réponse, la première réponse la rendant sans objet.
Conséquences pratiques
Cet arrêt a des implications importantes pour les entreprises du secteur des médicaments à base de plantes. Il confirme d’une part que les médicaments traditionnels à base de plantes ne peuvent pas bénéficier des mentions bio prévues par le règlement 2018/848. D’autre part que les règles strictes de la directive 2001/83 en matière d’étiquetage priment, visant à éviter toute information superflue ou promotionnelle. Et pour finir, que les autorités nationales doivent veiller à ce que les emballages de ces médicaments ne comportent que les informations essentielles à leur bon usage.
En conclusion, la CJUE renforce la protection des patients en limitant strictement l’étiquetage des médicaments traditionnels à base de plantes, excluant toute mention susceptible d’être perçue comme promotionnelle ou non pertinente pour leur utilisation.
