MARQUES -USAGE DANS LA « VIE DES AFFAIRES »

CJUE – C‑772/18 (A v B)

Arrêt de la 10ème chambre du 30 avril 2020

La Cour de Justice de l’Union européenne a jugé qu’une personne est considérée comme faisant usage de la marque dans la vie des affaires lorsque, n’exerçant pas une activité commerciale à titre professionnel, elle importe sous son nom, réceptionne, détient et met et libre pratique dans un État membre des produits manifestement non destinés à l’usage privé sur lesquels une marque est apposée sans le consentement du titulaire.

Le litige portait sur l’interprétation de l’article 5, paragraphe 1, de la directive 2008/95/CE rapprochant les législations des États membres sur les marques : dans le cadre d’une accusation de contrefaçon de marque, une personne privée est-elle considérée comme faisant usage de la marque dans la vie des affaires, si elle réceptionne et conserve des produits sur lesquels est apposée une marque et les remet aux fins d’une expédition à une société qui revend ces marchandises ? Ou bien, ladite personne n’a-t-elle pas fait usage de la marque au motif qu’elle n’exerce pas d’activité commerciale à titre professionnel et elle n’a pas agi dans le cadre de sa propre activité économique, mais pour le compte d’un tiers sans être employée de celui-ci ?

 

Le requérant a aussi posé la question de savoir si la personne est considérée avoir accompli une importation lorsque les produits n’ont pas été importés à sa demande, mais a seulement communiqué son adresse au revendeur de ces produits lesquels ont alors été réceptionnés par la personne pour le compte du revendeur.

B est une personne physique domiciliée en Finlande qui a reçu, en provenance de Chine, un lot de 150 roulements à billes, d’une masse totale de 710 kg. Les roulements étaient utilisés comme pièces de rechange dans les mécanismes de transmission, générateurs et moteurs. Sur ceux-ci était apposé un signe correspondant à la marque international verbale INA dont A était titulaire pour les produits « Roulements ». B a accompli le dédouanement et a ramené le lot à son domicile. Après quelques semaines, B a remis les roulements à un tiers aux fins de leur expédition vers la Russie. B a reçu une cartouche de cigarettes et une bouteille de cognac en rétribution de ces services.

 

Une procédure pénale a été ouverte pour contrefaçon contre B devant le tribunal de première instance de Helsinki à laquelle s’est jointe A. Le tribunal a relaxé B au motif qu’il ne pouvait être établi que celui-ci avait commis une infraction intentionnelle. B a pourtant été condamné à indemniser le dommage subi par A. B a contesté la décision devant la Cour d’appel d’Helsinki laquelle a considéré que B n’avait pas fait usage de la marque dans la vie des affaires car il n’avait pas eu pour objectif d’obtenir un avantage économique mais seulement d’entreposer les marchandises pour le compte d’un tiers.

La Cour d’appel a alors jugé que la demande en réparation formulée par A n’était pas fondée. C’est dans le cadre du pourvoi formé par A contre cet arrêt que la Cour suprême de Finlande a sursis à statuer et a posé les questions susmentionnées à la CJUE.

La CJUE a conclu qu’en considérant la nature et le volume des produits, les opérations y afférentes doivent être considérées comme relevant d’une activité commerciale et, ainsi, relèvent de la condition « usage dans la vie des affaires » au sens de l’article 5 de la directive 2008/95.  Par ailleurs, la Cour a aussi constaté que B a accompli une importation au sens de l’article de la directive concernée, vu que la personne a communiqué son adresse comme destination de l’expédition des produits, a procédé au dédouanement de ces produits et les a mis en libre pratique. Selon la Cour, le fait que la personne ait agi dans la vie des affaires suffit pour constater qu’elle a fait usage de la marque. La rémunération reçue par la personne, le traitement ultérieur de ces produits – notamment leur conservation au domicile d’importateur – leur mise en circulation dans l’Union ou leur expédition vers un pays tiers sont sans incidence.  

Tarif douanier commun & Nomenclature combinée

CJUE – C‑182/19 (Pfizer Consumer Healthcare Ltd v Commissioners for Her Majesty’s Revenue and Customs)

Arrêt  de la 7ème chambre du 26 mars 2020

 

La Cour de Justice de l’Union européenne a jugé que le règlement d’exécution (UE) 2016/1140 de la Commission relatif au classement de certaines marchandises dans la nomenclature combinée, est invalide.

Le litige concernait la validité du règlement d’exécution (UE) 2016/1140 de la Commission européenne concernant le classement de certaines marchandises dans la nomenclature combinée (la « NC ») : le règlement est-il valide dans la mesure où il classe dans la position 3824 90 96 de la NC des produits de thermothérapie thérapeutique, tel que des patchs et des ceintures autochauffants au motif que la matière chimique leur confère leur caractère essentiel ? Ou bien, ces produits qui sont destinés à soulager la douleur, pourraient-ils être classés dans la position 3005 de la NC sur le fondement de leur similarité avec la finalité médicale propre aux produits explicitement visés par cette position ? Pfizer a importé au Royaume-Uni des produits couverts par la marque déposée ThermaCare. Les produits ont été commercialisés afin d’apporter des bienfaits médicaux, tels que  la diminution de la douleur et de la raideur, par la thermothérapie thérapeutique. Les patchs chauffants qui consistent en une matière synthétique et qui sont à appliquer sur la partie du corps pertinente constituent un type de ces produits. De nombreuses études cliniques ont démontré que la thermothérapie produit des effets physiologiques comportant des bienfaits médicaux et cette forme de traitement est recommandée par plusieurs lignes directrices publiées par organes nationaux reconnus. Ainsi, les marchandises ThermaCare étaient classées en tant que « dispositifs médicaux actifs ». En 2012, l’administration fiscal ebritannique a délivré deux renseignements tarifaires contraignants (les « RTC ») classant les produits de ThermaCare dans la position 3005 de la NC qui couvre la vente des substances pharmaceutiques. Sur le fondement de ce RTC, Pfizer a ensuite importé des produits ThermaCare en France.

En 2015, les autorités douanières françaises ont conclu que les produits devaient être classés dans la nomenclature 3824 de la NC et se voir appliquer un taux de droit de douane de 6,5 %. Les autorités douanières françaises ont alors demandé à la Commission européenne de réexaminer le classement de ces produits. En 2016, à la suite d’une recommandation du comité du code des douanes, la Commission a adopté le règlement d’exécution 2016/1140 classant les produits concernés dans la sous-position 3824 de la NC. En conséquence, l’administration fiscale britannique a annulé les RTC délivrés à Pfizer en 2012. Après une demande pour un nouveau RTC sollicité par Pfizer, l’administration fiscale a délivré un RTC en 2017 qui a classé les produits concernés dans la position 3824 de la NC. Pfizer a contesté cette décision et a déposé un recours devant le tribunal de première instance britannique lequel a sursis à statuer et a posé la question susmentionnée à la CJUE.

La Cour a jugé que le libellé de la position 3005 de la NC recouvre les produits concernés, lesquels relèvent d’« articles analogues » aux produits médicaux mentionnés dans la position dans la mesure où ils ont une fonction médicale analogue, notamment pour le soulagement de la douleur. Par conséquent, selon la Cour, ces produits ne peuvent pas être classés dans la position 3824 de la NC, dès lors que celle-ci ne s’applique qu’aux produits « non dénommés ni compris ailleurs ».

La Cour a conclu que les produits ThermaCare, autant que les produits visés par le règlement d’exécution 2016/1140, relèvent de la position 3005 et ne peuvent relever de la position 3824 de la NC. La Cour a ainsi considéré que le règlement d’exécution 2016/1140 est invalide et que la Commission européenne a excédé les compétences qui lui étaient conférées par l’article 57 du code des douanes en modifiant le contenu des positions tarifaires concernées, à savoir la sous‑position 3824 de la NC et la position 3005.

 

Union douanière et tarif douanier commun

C‑160/18 (X BV v Staatssecretaris van Financiën)

Jugement de la 4ème chambre 11 mars 2020

La Cour de Justice de l’Union européenne a jugé que la circonstance selon laquelle des marchandises importées dans l’Union ont été vendues à perte, à savoir à un prix inférieur au prix à l’importation caf, ne suffit pas à elle seule pour qu’il soit constaté que la réalité du prix à l’importation caf n’est pas avérée. La CJUE a aussi décidé que les autorités douanières doivent, afin d’appliquer des droits additionnels éventuellement dus, écarter le prix à l’importation caf et utiliser les méthodes prévues au code des douanes communautaire pour déterminer la valeur en douane des marchandises importées.

Le litige concernait l’interprétation de l’article 3, paragraphes 2, 4 et 5 du Règlement européen n°1484/95 de la Commission relatif à l’application des droits additionnels à l’importation et fixant des prix représentatifs, dans les secteurs de la viande de volaille et des œufs : Si un importateur effectue une ou plusieurs reventes sur le marché de l’Union intervenues à un prix inférieur au prix à l’importation caf indiqué de l’expédition, cette circonstance suffit-elle à établir que les conditions d’écoulement requises sur le marché de l’Union ne sont pas remplies de telle sorte que cette circonstance justifie des droits additionnels? Le requérant a aussi posé la question de savoir quelle méthode les autorités douanières doivent utiliser pour établir les droits additionnels éventuellement dus en supposant que l’importateur n’est pas en mesure de confirmer la réalité du prix à l’importation caf figurant dans la déclaration en douane.

X est une entreprise qui commercialise des produits issus de la viande de volaille congelée sur le marché de l’Union. La viande a été produite par E, un producteur établi au Brésil. La viande est soumise au système des droits additionnels prévus par le règlement no. 1484/95 et le règlement OCM unique. Ainsi, des droits additionnels peuvent être dus sur l’importation de ladite viande volaille, lorsque le prix à l’importation caf de la marchandise est inférieur au prix de déclenchement. En général, l’application de droits additionnels est justifiée par le principe que la vente de produits à un prix inférieur au prix à l’importation caf ou bien au prix représentatif en vigueur peut perturber le marché de l’Union. En l’espèce, les autorités douanières néerlandaises ont conclu avec X que le calcul de la valeur en douane de la viande est fondé sur le prix que le producteur E a facturé aux entreprises établies dans l’Union, et ont estimé que cette méthode de calcul des douanes est acceptable. Entre janvier 2009 et juin 2010, X a alors effectué 709 déclarations de mise en libre pratique pour la viande de volaille. Le prix à l’importation caf indiqué dans ces déclarations était toujours supérieur au prix de déclenchement. En conséquent, les autorités douanières néerlandaises ont admis la viande en libre pratique, sans percevoir de droits additionnels à l’importation. En novembre 2011, un inspecteur néerlandais a procédé un contrôle a posteriori sur l’exactitude du prix indiqué par X dans lesdites déclarations. Il a constaté que le prix de vente de la viande appliqué par X était presque dans tous les cas inférieur tant au prix à l’importation caf indiqué qu’au prix de déclenchement. En appliquant l’article 4 du règlement no. 1484/95, l’inspecteur à calculé le montant des droit additionnels dus sur la base du prix représentatif. En conséquent, l’avis de paiement de droits additionnels transmis à X s’est élevé à 2 163 793,55 euros.

En contestant cet avis, X a alors introduit un recours. Celui-ci a été rejeté aussi bien par le tribunal de la province de Hollande du Nord aux Pays-Bas que par la Cour d’appel d’Amsterdam. C’est dans le cadre du pourvoi formé par X que la Cour suprême des Pays-Bas a sursis à statuer et a posé la question susmentionnée à la CJUE.

La Cour jugé que la circonstance selon laquelle des marchandises importées dans l’Union ont été vendues à un prix inférieur au prix à l’importation caf, tel qu’il figure dans la déclaration en douane, ne suffit pas à elle seule à constater que la réalité du prix déclaré à l’importation caf n’est pas avérée

. La Cour a en outre fait valoir que l’importateur doit prouver que les conditions afférentes au déroulement de l’expédition des marchandises confirment la réalité de ce prix. De plus, la Cour a décidé que dans le cas où l’importateur n’est pas en mesure de prouver la réalité de ce prix, les autorités douanières doivent, afin d’appliquer des droits additionnels, écarter le prix concerné et déterminer la valeur en douane des marchandises importées selon les dispositions générales prévues aux articles 29 à 31 du code des douanes. Selon la Cour, il ne convient pas de déterminer le montant des droits additionnels dus sur le fondement du prix représentatif en vigueur, tel qu’envisagé par le règlement no. 1484/95, vu que la réglementation de l’Union relative à l’évaluation en douane vise fondamentalement à établir un système équitable, uniforme et neutre et exclut l’utilisation de valeurs en douanes arbitraires ou non avérées. En outre, si les droits additionnels étaient calculés sur la base du prix à l’importation caf, tel qu’il figure dans la déclaration en douane, un importateur pourrait avoir intérêt à déclarer un prix plus élevé en essayant d’éluder ou de réduire le montant des droits devant être payés.

Propriété intellectuelle et industrielle

C‑650/17 (Royalty Pharma Collection Trust v Deutsches Patent- und Markenamt)

Arrêt de la 4ème chambre, 30 avril 2020

La Cour de Justice de l’Union européenne a jugé que, pour obtenir un certificat complémentaire de protection, il suffit qu’un médicament réponde à une définition fonctionnelle générale employée par l‘une des revendications du brevet de base en vigueur sans pour autant être explicitement indiqué par ce brevet. La Cour a aussi décidé qu’un produit ne bénéficie pas de la protection d’un brevet de base s’il a été développé après la date de dépôt de la demande de ce brevet au terme d’une activité inventive autonome.

Le litige concernait l’interprétation de l’article 3a) du règlement (CE) no. 469/2009 du Parlement européen et du Conseil portant sur le certificat complémentaire de protection des médicaments : un produit n’est-il protégé par le brevet de base en vigueur que lorsqu’il relève de l’objet de la protection défini par les revendications du brevet ? Suffit-il que  le principe actif constituant le produit réponde à une définition fonctionnelle générale donnée par les revendications du brevet, ou bien requiert-il une indication explicite du produit pour qu’il soit considéré comme partie intégrante de la méthode protégée par ce brevet ? De plus, le requérant a aussi posé la question de savoir si un produit est protégé par le brevet de base s’il n’a été développé qu’après la date de dépôt de la demande du brevet de base dans une « activité inventive autonome ».

Royalty Pharma est titulaire d’un brevet européen (le brevet de base) qui couvre une méthode de traitement de diabète sucré, à savoir la régulation du taux de sucre dans le sang par injection d’inhibiteurs d’enzymes. En 2014, Royalty Pharma a déposé une demande d’un certificat complémentaire de protection (un CCP) pour la sitagliptine sur le fondement du brevet de base et d’une autorisation de mise sur le marché du médicament « Januvia » qui se compose de la sitagliptine. Ce dernier est un type d’inhibiteur d’un enzyme qui contribue à la régulation de taux de glucose. Le médicament a été développé par un preneur de licence dudit brevet de base après la date de dépôt de la demande de ce brevet. Le développeur a obtenu un nouveau brevet séparé pour la sitagliptine.

En 2017, l’office allemand des brevets et des marques en Allemagne (le « DPMA ») a refusé de délivrer le CCP pour la sitagliptine à Royalty Pharma sur le fondement de l’article 3 du règlement (CE) no. 469/2009. Selon le DPMA, la sitagliptine ne répond qu’à la définition fonctionnelle de l’inhibiteur donnée par les revendications du brevet de base, mais celui-ci ne comporte pas la moindre divulgation spécifique du produit, de façon que le principe actif n’a pas été livré à l’homme du métier. Selon la DPMA, l’objet de la protection du brevet de base ne correspond pas au médicament développé ultérieurement et commercialisé sous le nom Januvia si bien que la demande de certificat complémentaire n’est pas justifiée. Royalty Pharma a alors formé un recours contre la décision de la DPMA devant la Cour fédérale des brevets (Bundespatentgericht) qui a sursis à statuer et a posé les questions susmentionnées à la Cour de Justice.

La Cour a conclu qu’un produit est protégé par un brevet de base « lorsque ce produit répond à une définition fonctionnelle générale employée par l’une des revendications du brevet de base et relève nécessairement de l’invention couverte par ce brevet «. Dans la lignée du jugement Teva UK e.a. (C‑121/17), la Cour a constaté que le principe actif concerné doit être nécessairement et spécifiquement visé par les revendications du brevet, même si celles-ci sont implicites. Selon la Cour, un homme du métier doit aussi être objectivement en mesure de déduire directement et sans ambiguïté du fascicule du brevet que le produit faisant l’objet du CCP relève de l’objet de la protection de ce brevet.

De plus, la Cour a prononcé qu’un produit n’est pas protégé par un brevet de base s’il a été développé après la date de dépôt de la demande de celui-ci « au terme d’une activité inventive autonome ». Le Cour a ainsi fait valoir qu’en l’espèce, la délivrance d’un CCP pourrait permettre à son titulaire de bénéficier indûment d’une protection pour des résultats de recherches non connus à la date du dépôt ou de priorité du brevet. En conséquence, autoriser ce CCP serait contraire à l’objectif du règlement (EC) no 469/2009.

Ce jugement constitue un précédent qui incitera les autorités en charge de la délivrance des brevets et les cours nationales à examiner avec prudence les brevets existants dans le cadre des demandes de CCP afin que ceux-ci ne soient pas octroyés à des produits résultant d’une activité inventive et indépendante.  

Médicaments à usage humain

Affaires jointes C‑101/19 et C‑102/19 (Deutsche Homöopathie-Union (DHU) Arzneimittel GmbH & Co. KG v Bundesrepublik Deutschland)

Jugement de la 8ème chambre, 23 avril 2020

La Cour de Justice de l’Union européenne interdit l’inclusion d’informations complémentaires dans la notice de médicaments autres que celles énumérées à l’article 69 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil portant sur l’usage humaine de médicaments. LA CJUE s’oppose aussi à l’inclusion d’instructions concernant la posologie des médicaments homéopathiques dans la notice des médicaments concernées.

Le litige concernait l’interprétation des articles 62 et 69 de la directive 2001/83/CE portant sur l’usage humaine de médicaments : les dispositions énumérées à l’article 69 qui concernent le contenu de la notice des médicaments sont-elles exhaustives ou bien la notice peut-elle comporter d’autres informations, comme des instructions relatives à la posologie des médicaments homéopathiques ? L’article 62 de la directive permettant par ailleurs l’inclusion d’informations supplémentaires utiles pour le patient, le requérant a aussi posé la question de savoir si ces instructions relatives à la posologie constituent des informations utiles pour le patient.

L’union homéopathique allemande (Deutsche Homäopathie-Union, le « DHU ») a demandé l’enregistrement de deux nouveaux médicaments homéopathiques sous forme de crème. Les notices des médicaments prévoyaient des instructions relatives à l’application du médicament sur la peau une ou deux fois par jour.

L’institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux en Allemagne (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) a refusé l’enregistrement du médicament et a demandé la suppression des instructions concernant la posologie dans la notice. Le DHU a alors introduit un recours rejeté aussi bien par le tribunal administratif de Cologne que par le tribunal d’appel (Oberverwaltungsgericht). C’est dans le cadre du pourvoi formé par le DHU que la Cour constitutionnelle allemande (Bundesverfassungsgericht) a sursis à statuer et a posé la question susmentionnée à la CJUE.

La Cour a interdit que la notice comporte d’autres informations que celles énumérées à l’article 69 et s’est opposée à l’inclusion des instructions concernant la posologie des médicaments homéopathiques dans la notice des médicaments concernées.

Selon la Cour, la prohibition des informations supplémentaires est essentielle pour garder une délimitation claire et certaine entre des médicaments homéopathiques et des médicaments traditionnels. La Cour relève que les médicaments homéopathiques sont soumis à une procédure d’enregistrement simplifiée spéciale tandis que d’autres médicaments requièrent une autorisation de mise sur le marché et nécessitent des consignes d’utilisation plus strictes et précises. Le fait d’autoriser que la notice comporte d’autres mentions que celles énumérées à l’article 69 pourrait rendre la distinction ambiguë et poser des risques d’erreur à l’utilisateur. De plus, l’argument d’utilité d’information envisagé par l’article 62 ne doit pas s’entendre comme s’appliquant à des questions concernant des médicaments homéopathiques

ACCORD COMMERCIAL UE/MEXIQUE

Commerce

Commission européenne, communiqué de presse, « L’UE et le Mexique concluent des négociations en vue d’un nouvel accord commercial »
28 avril 2020

La phase de négociation du nouvel accord commercial entre l’Union européenne et le Mexique a été conclue par le commissaire au commerce Phil Hogan et la ministre mexicaine de l’économie Graciela Márquez Colín. Le Mexique est un important partenaire commercial de l’UE pour les échanges commerciaux entre l’Amérique latine; « un commerce bilatéral de marchandises d’une valeur de 66 milliards d’euros en 2019″. L’accord comprend un « libre-échange de marchandises circulant entre l’UE et le Mexique, des règles sur le développement durable comme la mise en oeuvre de l’Accord de Paris sur le climat, la protection des investissements et des procédures douanières simplifiées ». L’accord commercial fait partie d’un Accord global, dans lequel l’UE inclura « des dispositions pour lutter contre la corruption dans la mise en oeuvre des mesures contre la corruption et le blanchiment d’argent ». L’accord passera maintenant à la phase de signature et de ratification, une fois que la révision juridique de l’accord sera finalisée.

UE: Sécurité sociale des travailleurs marins

Arrêt de la Cour de justice dans l’affaire C-631/17 du  8 mai 2018 Inspecteur van de Belastingdienst 
 

La Cour de justice de l’UE  (CJUE) a jugé qu’un marin qui conserve sa résidence dans son État membre d’origine, tout en travaillant pour le compte d’un employeur établi dans un autre État membre, sur un navire battant pavillon d’un État tiers et naviguant en dehors du territoire de l’Union européenne, relève du champ d’application  de l’article 11. 3.e) du Règlement européen 883/2004 sur la coordination des systèmes de sécurité sociale. Conformément à ce règlement 883/2004, la législation nationale applicable à cette personne est celle de son État membre de résidence .

BREXIT : REJET DE LA DEMANDE D’ANNULATION DE L’OUVERTURE DES NÉGOCIATIONS FORMULÉE PAR DES CITOYENS BRITANNIQUES RÉSIDANT DANS DES ETATS-MEMBRES DE L’UE (HORS RU)

Arrêt du TUE, 9ème chambre , 26 novembre 2018 (affaire T-458/17), Harry Shindler e.a. c/ Conseil de l’union européenne

Le Tribunal de l’UE  a jugé que des citoyens britanniques résidant dans d’autres Etats-membres que le Royaume-Uni ne sont pas fondés à demander l’annulation de la décision d’ouverture des négociations de sortie suite au Brexit car cette décision ne produit pas d’effet juridique contraignant de nature à affecter les intérêts et la situation juridique de ces citoyens.

 

En l’espèce, treize citoyens britanniques résidant dans des États membres de l’UE autres que le Royaume-Uni avaient introduit un recours en annulation devant le Tribunal de l’Union européenne (TUE) à l’encontre de la décision du Conseil de l’Union européenne autorisant l’ouverture des négociations sur le Brexit. Selon ces treize requérants, la décision d’ouverture des négociations devait être annulée au motif qu’elle avait des conséquences directes sur les droits qui leur avaient été conférés en qualité de citoyens européens en vertu des traités européens et qu’aucune autorisation constitutionnelle (l’article 50 du Traité sur l’UE prévoit la possibilité pour un État membre de se retirer de l’Union sur la base d’une décision unilatérale prise en vertu de ses règles constitutionnelle) n’avait été accordée au sujet de cette décision de retrait du RU de l’UE . Le Conseil de l’UE avait demandé au TUE de déclarer ce recours irrecevable étant entendu que les requérants n’avaient ni intérêt ni qualité pour agir contre cette décision car elle ne leur était pas destinée et ne les affectait pas juridiquement.

 

Dans sa réponse, le TUE a d’abord vérifié que les conditions de recevabilité pour un recours en annulation sont bien remplies. Il ressort de cet examen que la décision d’ouverture des négociations ne produit pas d’effet direct sur la situation juridique des requérants  et ne les affecte pas car ces derniers résident dans d’autres Etats-membres que le RU. Par ailleurs, le Tribunal souligne que la décision d’ouverture n’est qu’un acte préparatoire qui ne permet pas de préjuger ce qu’il adviendra des droits dont bénéficient les citoyens britanniques (quel que soit leur Etat-membre de résidence) conformément aux traités européens. Enfin, le Tribunal précise qu’il n’appartient pas aux institutions de l’Union de vérifier qu’un Etat-membre qui déciderait de quitter l’Union le fasse en respectant ses règles constitutionnelles.

REGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE : REMBOURSEMENT D’UN MEDICAMENT POUR UN USAGE NON VISÉ PAR SON AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

 

Arrêt du 21 novembre 2018 dans l’affaire C-29/17 Novartis Farma SpA/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e.a.

La Cour de justice de l’UE  (CJUE) a jugé qu’en vertu des articles 3 et 6 de la Directive 2001/83 relatifs aux médicaments à usage humain et des articles 3, 25 et 26 du règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain, une législation nationale peut autoriser le remboursement par le système national d’assurance maladie (SSN) d’un médicament reconditionné pour un usage non visé par son autorisation de mise sur le marché (AMM)  sans besoin d’une nouvelle AMM sous réserve de respecter les conditions cumulatives suivantes : l’existence d’une AMM et d’une autorisation de fabricant, aucune modification du médicament,  médicament prescrit par un médecin par le biais d’une ordonnance individuelle, son reconditionnement doit être effectué par des pharmacies autorisées en vue de l’administration dans le cadre hospitalier.

En l’espèce, une société italienne commercialisant un médicament pour la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) se plaignait qu’un autre médicament similaire ayant obtenu une AMM pour un usage autre que la DMLA puisse être également remboursé par le système national d’assurance maladie italien lorsqu’il est utilisé dans le cadre de la DMLA.

La société italienne considérait qu’autoriser l’usage de ce médicament concurrent pour soigner la DMLA en dehors de l’AAM lui causait un désavantage étant donné que le prix du médicament concurrent est nettement inférieur. Le Conseil d’Etat italien, saisi de l’affaire, a demandé à la CJUE de déterminer si les mesures nationales relative aux conditions d’utilisation du médicament concurrent en dehors de son AMM, son remboursement par le SSN pour des raisons économiques en tant que médicament reconditionné sont conformes avec le droit de l’Union en matière pharmaceutique et sécurité des patients.

Dans sa réponse, la CJUE a tout d’abord rappelé que les États membres ont compétence en matière d’organisation et de gestion des services de santé, en matière de fixation des prix des médicaments et en ce qui concerne leur inclusion dans le champ d’application des systèmes nationaux d’assurance maladie sous réserve de se conformer à la directive européenne 2001/83 sur les médicaments. La Cour souligne ensuite que même reconditionné le médicament concurrent continue de relever de la directive 2001/83. Or cette directive n’interdit ni la prescription d’un médicament en dehors de son AMM ni son reconditionnement, mais astreint ceux- ci au respect de certaines conditions notamment l’existence d’une AMM ainsi qu’une autorisation de fabrication

Selon la CJUE, il n’est pas nécessaire d’obtenir une nouvelle AMM pour autoriser l’utilisation d’un médicament reconditionné pour des soins non couverts par son AMM pour autant que le médicament ne subisse pas de modifications, soit prescrit par un médecin sur base d’une ordonnance individuelle et reconditionné par des pharmacies habilitées à utiliser ce médicament en milieu hospitalier.

Par conséquent, la CJUE a considéré que le droit de l’Union ne s’oppose pas à une réglementation nationale prévoyant les conditions de reconditionnement d’un médicament en vue de son utilisation en dehors de son AMM.

MANQUEMENT DE LA BELGIQUE – ATTEINTE AU REGLEMENTS 883/2004 ET 987/2009 – REFUS DE RECONAISSANCE DU CERTIFICAT A1 PAR L’ÉTAT MEMBRE DE L’EXERCICE DE L’ACTIVITÉ PROFESSIONNELLE EN CAS DE SOUPCON DE FRAUDE OU D’ABUS

Arrêt de la Cour (cinquième chambre) du 11 juillet 2018 Commission européenne contre Royaume de Belgique Affaire C-356/15

 

La Cour de justice de l’UE  a jugé que la  Belgique a manqué aux obligations qui lui incombent notamment en vertu de l’article 11, paragraphe 1, de l’article 12, paragraphe 1, et de l’article 76, paragraphe 6, du règlement (CE) no 883/2004 portant sur la coordination des systèmes de sécurité sociale  et l’article 5 du Règlement d’exécution 987/2009 en conférant par une législation nationale au juge national le pouvoir de constater l’existence d’une fraude et d’écarter, pour ce motif, un certificat A 1 et aux institutions de sécurité sociale belges et inspecteurs sociaux belges le pouvoir de soumettre les travailleurs détachés à la législation belge en matière de sécurité sociale – en dehors de toute procédure judiciaire.

 

En l’espèce, la Belgique avait adopté une loi programme anti-abus visant à lutter contre la fraude sociale en permettant au juge de constater l’existence d’une fraude et d’écarter, pour ce motif, un certificat A 1 et en accordant aux institutions de sécurité sociale belges et inspecteurs sociaux belges le pouvoir de soumettre à la législation belge en matière de sécurité sociale les travailleurs détachés soupçonnés de fraude et ce en dehors de toute procédure judiciaire.

 

Au niveau de l’UE, le Règlement européen 883/2004 prévoit dans son article 11.1 qu’une personne ne peut être soumise au régime de sécurité sociale que d’un seul Etat-membre à la fois.

 

Par ailleurs, l’article 76 du Règlement européen 883/2004 prévoit que si l’Etat membre d’accueil a des soupçons quant à l’exactitude du certificat A1, il est obligé de suivre la procédure de contestation suivante: en premier lieu, prendre contact avec l’institution compétente dans l’Etat d’envoi afin d’obtenir des explications, en cas de réponse insatisfaisante ou de désaccord entre les institutions saisir la Commission Administrative et enfin introduire une procédure en manquement devant la Cour de justice contre l’Etat émetteur.

 

Quant à l’article 5 du Règlement d’exécution 987/2009, celui-ci prévoit que les documents établis par l’institution d’un État membre en vertu des règlements européens 883/2004 et 987/2009, « s’imposent aux institutions des autres États membres aussi longtemps qu’ils ne sont pas retirés ou déclarés invalides par l’État membre dans lequel ils ont été établis ».

 

La Commission européenne a adressé à la Belgique une lettre de mise en demeure concernant l’incompatibilité de sa loi programme avec la législation européenne en matière de sécurité sociale. Insatisfaite de la réponse de la Belgique, la Commission européenne a introduit un recours en manquement devant la CJUE contre la Belgique pour non-respect de ces obligations au regard des Règlements européen 883/2004 et 987/2009.

Dans sa réponse, la  Cour de justice de l’UE rappelle que selon une jurisprudence constante, le certificat A 1 bénéficie d’ une présomption de régularité de l’affiliation des travailleurs détachés au régime de sécurité sociale de l’État membre où est établie l’entreprise qui les a détaché, s’impose à l’institution compétente de l’État membre dans lequel sont détachés ces travailleurs.

Par ailleurs, la CJUE constate que la législation belge litigieuse ne prévoit ne prévoit aucune obligation d’entamer la procédure de dialogue et de conciliation prévue par les règlements européens nos 883/2004 et 987/2009.

De plus, la Cour décide de rejeter l’argument de la Belgique selon lequel les travailleurs détachés ne feraient pas l’objet d’un double assujettissement à la sécurité sociale car ils ne seraient soumis que provisoirement à la législation de l’un des États membres en tenant compte « en priorité [de] la législation de l’État membre dans lequel la personne exerce effectivement une activité économique ». Selon la Cour, soumettre provisoirement à la législation belge en matière de sécurité sociale ferait perdre de toute son utilité l’article 5 du Règlement européen 987/2009 consacrant la valeur juridique des documents et pièces justificatives établis dans un autre État membre.

En conséquence, la CJUE reconnaît les manquements commis par la Belgique au regard de la violation de la législation européenne en matière de sécurité sociale ainsi que des principes de coopération loyale entre les Etats-membres et de sécurité juridique.